La ANMAT vetó su producción, fraccionamiento y comercialización y dejó asentados los motivos en el Boletín Oficial. Además, prohibió un producto odontológico.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió este miércoles a través de su publicación en el Boletín Oficial, un aceite de oliva por distintas irregularidades administrativas y un producto odontológico por carecer de autorizaciones sanitarias.
Lo cierto, es que la Disposición 10307/2023 establece la prohibición de la elaboración, fraccionamiento y comercialización en todo el territorio nacional y en las plataformas de venta en línea del producto: “Aceite de oliva extra virgen – Primer prensado en Frío – marca Finca Victoria, Elaborado por FINCA VICTORIA, Tunuyán, provincia de Mendoza, RPE: 02066107 – RNPA: 02345866″, en cualquier presentación, lote y fecha de vencimiento, por carecer de registros sanitarios de establecimiento y producto y por estar falsamente rotulado al exhibir en sus rótulos números de registros inexistentes, resultando ser en consecuencia un producto ilegal.
En su considerando, se explica que las actuaciones se iniciaron a partir de la consulta de un particular ante el Instituto Nacional de Alimentos en relación a la autenticidad del producto que no cumpliría con la normativa alimentaria vigente.
Asimismo el INAL realizó una consulta a fin de verificar la información declarada en el rótulo comercializado y sobre el Registro Nacional de Productos Alimenticios, quien respondió que el RNPA no corresponde a la jurisdicción consultada, y que no se hallaron antecedentes de autorización con la razón social y la marca Finca Victoria.
Además, el INAL también realizó otra consulta a la Dirección de Industrias y Productos Alimenticios con el fin de verificar la veracidad de los registros que se exhiben en el rótulo del producto investigado, quienes indicaron que el Registro Provincial de Establecimiento y el RNPA son inexistentes.
Ante ello, se determinó que el producto se halla en infracción por carecer de registros sanitarios de establecimiento y producto y por estar falsamente rotulado al exhibir en sus rótulos números de registros inexistentes, resultando ser en consecuencia un producto ilegal y que por tratarse de un producto que no puede ser identificado en forma fehaciente y clara como producido, elaborado y/o fraccionado en un establecimiento determinado, no podrá ser elaborado en ninguna parte del país, ni comercializado ni expendido en el territorio de la República.
Finalmente señala que a fin de proteger la salud de los ciudadanos ante el consumo de productos el Departamento de Rectoría en Normativa Alimentaria del INAL recomienda prohibir la elaboración, fraccionamiento y comercialización en todo el territorio nacional y en los sitios de venta en línea del citado producto.
ANMAT: otra prohibición
Por otra parte, la Disposición 10309/2023 fija la prohibición del uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del producto rotulado como “FISIODISPENSER ODONTOLÓGICO KIBA MAX”, hasta tanto se obtengan las debidas autorizaciones sanitarias.
En este caso en su considerando expresa que las actuaciones se iniciaron a raíz de que personal de esta Administración se constituyó en la provincia de Córdoba en la sede de la empresa “DENTO” de Néstor Germán Pereyra.
Allí, se realizó un control visual sobre los productos médicos en stock y se retiró en carácter de muestra para posterior verificación los siguientes productos: “TAPERPOST DOCHEM 20pcs + 4 drills – Shanghai Dochem Industries Co. Ltd. China. / Importador DC Importación SRL – Postes Radiculares para anclaje – ANMAT PM 2370- 81 – sin lote ni fecha de fabricación/vencimiento” y “FISIODISPENSER ODONTOLÓGICO KIBA MAX – MICROMOTOR PARA IMPLANTOLOGIA / MODELO KIBA MAX / SERIE 1586 / INDUSTRIA ARGENTINA, sin datos de fabricante ni datos de autorizaciones sanitarias”
Se le consultó al responsable sobre la adquisición de los productos descriptos a lo que informó que no contaba con la documentación al momento de la inspección y que luego remitió.
Más tarde, personal de esta Administración se hizo presente también en la ciudad de Córdoba en la sede de la empresa “DC Importación SRL”, a fin de realizar la verificación de legitimidad del producto TAPERPOST DOCHEM20pcs + 4 drills – Shanghai Dochem Industries Co. Ltd. China. / Importador DC Importación SRL – Postes Radiculares para anclaje – ANMAT PM 2370-81.
En ese lugar, su representante indicó que se trata de un producto original, importado y comercializado por DC Importación SRL y que su certificado no había sido renovado por lo cual no se encontraba autorizado actualmente e indicó que asignaron a este producto el PM 2370-61, siendo que las unidades encontradas habían sido erróneamente etiquetadas por la firma que representa.
Investigación en marcha
Sin embargo, de la verificación del registro del producto se constató que corresponde a postes de fibra de vidrio y postes de fibra de carbono, mientras que la muestra retirada bajo análisis posee 20 postes y 4 driles o fresas para realizar el conducto en el diente a reconstruir; por lo que las fresas no se encontraban incluidas en el PM 2370-61 y en consecuencia el kit no se encontraba registrado.
Sobre ello, el Instituto Nacional de Productos Médicos se expidió informando se trataba de un error en el registro de producto del PM 2370-61 “TAPERPOST DOCHEM 20pcs + 4 drills –Shanghai Dochem Industries Co. Ltd. China. / Importador DC Importación SRL – Postes, Radiculares para anclaje”, el cual fue debidamente subsanado, según modificación de registro efectuada con fecha 26-09-2023, por lo que no correspondía implementar medidas al respecto.
Por otro lado, personal de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud se hizo presente en un domicilio de la localidad bonaerense de Haedo a fin de verificar la legitimidad y procedencia del producto FISIODISPENSER ODONTOLOGICO KIBA MAX y que se informó que no existen antecedentes de registro ante producto Fisiodispenser odontológico marca Kiba Max.
Es por ello que a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios del producto involucrado, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud recomendó prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del producto rotulado como“FISIODISPENSER ODONTOLÓGICO KIBA MAX”, hasta tanto se obtengan las debidas autorizaciones sanitarias.
