La ANMAT vetó la comercialización, distribución y utilización de este producto en todo el territorio nacional. La decisión fue establecida en la Resolución 5073/2023 publicada en el Boletín Oficial.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Teconología Médica (ANMAT) prohibió a través de la publicación en el Boletín Oficial de este martes, de un producto falso que se presentaba para su venta como una solución salina oftalmológica.
La Disposición 5073/2023 establece la prohibición del uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los lotes y presentaciones del producto: Solución salina, uso oftálmico, mizu, Laboratorio Santa Prisca, hasta tanto obtenga sus correspondientes autorizaciones, por las razones expuestas en el considerando.
Lo cierto, es que las actuaciones se iniciaron con el informe efectuado por laDirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud,por medio del cual puso en conocimiento que ingresó por medio de un mail, un reporte realizado por un ciudadano, informando que había adquirido una solución salina oftalmológica que utilizó para la limpieza de sus lentes de contacto y que luego de colocarse los lentes le produjo irritación ocular.
Asimismo señala que el dicho correo electrónico, se adjuntó una imagen digital del producto en el que podía observarse la siguiente información: “solución salina oftalmológica MIZU por 500 ml, Laboratorio Santa Prisca – F. Angeloni 2745 – CP S3040AMW – San Justo – Pcia. De Santa Fe – DT Juan Carlos Contissa – MN Nº 9486 – Mtrio. De Salud PM 1965-16 – Producto para venta en ópticas”.
ANMAT: informe clave
Por tal motivo, es que la Dirección de Gestión de Información Técnica informó que no constaba registro de habilitación de la firma “laboratorio SANTA PRISCA” con domicilio en la calle F. Angeloni 2745, San Justo, Provincia de Santa Fé, ante esta Administración Nacional, en los rubros de Medicamentos, Productos Médicos ni Productos Cosméticos y que además, no constaba registro de inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica del producto “Solución salina oftalmológica por 500 ml, mizu, PM 1965-16″.
Asimismo, la Dirección de Evaluación y Registro de productos médicos confirmó que el producto “Solución salina oftalmológica por 500 ml, mizu, PM 1965-16″ no se encontraba registrado ante esta ANMAT.
Como consecuencia de ello, personal de dicha Dirección se hizo presente en la sede de la empresa Biomedici SRL, que se encuentra habilitada por la ANMAT como importadora de productos médicos.
Allí y frente a la fotografía del producto denunciado, la directora técnica expresó que Biomedici SRL nunca había fabricado, importado ni comercializado el producto solución salina oftalmológica MIZU, ni ningún otro producto de uso en oftalmología, por lo que trata de un producto falso. Y agregó que si bien el legajo de la empresa es el Nº 1.965, el PM 1965-16 no corresponde por el momento a ningún producto inscripto, toda vez que hasta el momento solo cuenta con cinco (5) registros de producto (PM 1965- 1 / 1965-2 / 1965-3 / 1965-4 y 1965-5) todos correspondientes a productos de uso en cirugía maxilofacial y neurocirugía.
Frente a todo lo ocurrido y a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados, toda vez que se trata de un producto falsificado del que se desconocen sus condiciones de elaboración/fabricación, sugirió prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los lotes y presentaciones del producto: Solución salina, uso oftálmico, mizu, Laboratorio Santa Prisca, hasta tanto obtenga sus correspondientes autorizaciones, e informar la medida al Ministerio de Salud de la provincia de Santa Fe, a sus efectos.
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